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博鳌乐城召开临床真实世界医疗器械试点产品研讨会 真实世界数据

  本港台开奖现场摇奖市区五年以上未安置,10月10日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界医疗器械试点产品研讨会现场。(乐城先行区管理局供图)

  南海网、南海网客户端博鳌10月11日消息(南海网记者 韩星)10月10日至11日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开临床真实世界医疗器械试点产品研讨会,这是9月16日四部委发布支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设的实施方案后,对真实世界数据应用的第一次现场会议,标志着真实世界数据应用进入落地“快车道”。会议由国家药监局和海南省药监局主办。

  本次研讨会主要针对8个医疗器械试点品种进行研讨,集中在眼科、耳科等领域,这些产品的普遍特点和优势在于均为世界目前先进的视听力治疗技术,在国际上已经有较为普遍的应用和大量成功案例,技术相对成熟,对广大的眼科和听力疾病患者具备广泛利好。

  10月10日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开临床真实世界医疗器械试点产品研讨会。南海网记者韩星 摄

  10月10日,相关试点品种厂商代表分别介绍了试点品种及方案,国家局器审中心领导及相关评审专家、医疗专家、临床数据专家参与研讨,探索方案落地可行性。

  临床真实世界数据应用,是指博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构使用临床急需进口药品和医疗器械,所取得的临床数据通过数据采集、系统处理、统计分析以及结果评价,可用于产品注册和监管决策过程。

  参加此次会议研讨的临床数据专家孙鑫教授表示,在国家药监局和海南省药监局的支持下,真实世界数据应用开始进行试点实施,有利于促进世界先进药械在乐城的先行先试,有利于促进真实世界数据转换应用于药械监管体制创新,加快进口药械注册上市。专家评审团队将全力支持配合好此项工作。

  艾尔建青光眼引流管厂商负责人兰朝俊接受南海网记者采访时介绍,2019年上半年艾尔建青光眼引流管就进入博鳌乐城,目前已有5例患者完成手术,手术结果良好。“以往,类似的临床数据收集要先提交临床研究审批,整个流程到能够进行前瞻性研究、观察随访,至少要2到3年的时间。”兰朝俊说,“参与到临床真实世界数据应用试点实施项目后,可以大大加快我们产品在国内的上市时间。这就意味着中国的青光眼患者至少能提前2年甚至更早,就能享受到全球最先进的治疗。”

  乐城先行区管理局局长顾刚介绍说,此次研讨会讨论的试点品种,使用量较大,技术相对成熟,惠及患者众多。真实世界数据应用可以加快先进药械进入中国市场的步伐,同时也能让国外最前沿的技术团队、资源进入乐城,对于乐城真正成为国际顶级的医疗科研转化平台,具有重大推动意义。

  海南省药监局局长贾宁指出,利用乐城先行区对进口药械先行先试的优惠政策,天机子论坛。在乐城开展真实世界数据应用,将为国家药监局审评审批改革创造条件,为加快进口药品、器械在国内注册上市打下基础,有利于促进进口药械厂商降低进入中国市场的时间和成本,使更多患者更快更优惠地享受到先进药械,促进乐城成为进口药械进入中国市场的门户。

  国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记、临床真实世界数据应用试点工作领导小组副组长高国彪强调,海南建设自由贸易试验区、自由贸易港是国家战略,乐城先行区是海南自贸区、自贸港建设的重要区域之一,通过乐城优惠政策探索形成制度创新,建立新的审评办法途径是乐城先行区在海南自贸区、自贸港建设中的重要价值。要通过在乐城开展真实世界数据应用实践,逐步实现我国在世界先进药械应用方面,从跟跑到并跑最终领跑世界,乃至于成为全球先进药械上市的第一选择。

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  博鳌乐城召开临床真实世界医疗器械试点产品研讨会 真实世界数据应用进入试点阶段